Bollard - ohjeet välinehuoltoon

Käyttöaiheet

Suuhun asennettavat ortodonttiset Bollard-minilevyt toimivat luuankkureina hampaiden oikomistoimenpiteissä. Levyjen asettaminen vaatii kirurgisen toimenpiteen. 

Materiaali 

CE- ja FDA-hyväksytyt minilevyt on valmistettu puhtaasta titaanista (ASTM F67, luokka 1) yhdestä kappaleesta.
Materiaali on bioyhteensopivaa.

Tuotteiden käsittely ennen kirurgista käyttöä

Noudata välinehuoltoa koskevia kansallisia ja kansainvälisiä säädöksiä sekä määräyksiä. Tiukinta asetusta sovelletaan.

• Kaikki Bollard-levyt ovat VALMIIKSI STERILOITU etyleenioksidilla. Ne toimitetaan kaksinkertaiseen suojaan pakattuna. Minilevyä ei saa ottaa käyttöön, jos pakkaus on vahingoittunut, jo avattu tai päivämäärä on mennyt umpeen. 
• Ruuvit toimitetaan STERILOIMATTOMINA, tehdaspuhtaina. Ne on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen käyttöä.
• Bollard-levy ja ruuvit ovat kertakäyttöisiä. Ruuvit voidaan käsitellä uudelleen, jos ne ovat käyttämättömiä. Jos käyttämättä jäänyt tuote on ollut kosketuksessa veren, luun, kudoksen tai kehon nesteiden kanssa, sitä ei saa käsitellä uudelleen, vaan se pitää hävittää.
• Ruuveja ja luuankkureita saavat käyttää vain koulutetut ammattilaiset (leukaluukirurgiaan, suutautioppiin, neurokirurgiaan, plastiikkakirurgiaan tai implantologiaan/hammaslääketieteeseen erikoistuneet lääkärit).
• Tuotteiden käsittelyssä ja varastoinnissa on noudatettava varovaisuutta. Naarmut ja muut vauriot voivat vaikuttaa tuotteen lujuuteen ja kestävyyteen.
• Minilevyä ei saa taivuttaa yli 10°, eikä sitä saa taivuttaa kuin yhden kerran. Levyn taivuttaminen yli 10° ja/tai sen toistuva taivuttaminen saattaa aiheuttaa sen murtumisen kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.​​
• Pyöreää vartta ei saa taivuttaa, se voi johtaa varren murtumiseen kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
• Oikeiden tuotteiden valinta kuhunkin käyttötarkoitukseen on äärimmäisen tärkeää. Tuotetta on käytettävä oikeassa anatomisessa kohdassa minilevyjen sijoittamiselle hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
• Ruuvit voivat murtua toimenpiteen aikana, jos luuankkureiden asentamisessa käytetään liikaa voimaa. Bollard-minilevyjen kiinnittämiseen saa käyttää ainoastaan saman valmistajan ruuveja (DSSA05 ja DSSA07).
• Luuankkurit tulee poistaa ja hävittää, kun niitä ei enää käytetä potilaan oikomishoidossa. 

Huom! Valmistaja Tita-Link ohjeistaa vaihtamaan minilevyt uusiin, mikäli minilevyjen isompi päällimmäinen pussi hajoaa tai parasta ennen päiväys on mennyt. Tuotteet lähetetään jälleenmyyjälle Ortomat Herpola Oy, joka huolehtii vaihdosta. Vaihdon kustannukset ovat 50 % myyntihinnasta. 

Varoitus: Bollard-levyjä ei saa enää (aiemmasta ohjeesta poiketen) uudelleenkäsitellä/steriloida. Vain epästeriileinä myytäville tuotteille, joita on myynnissä EU:n ulkopuolella, on annettu käyttöohjeissa ohjeet sterilointiin (max 125°C). Steriileinä myytävien CE-tuotteiden jälleenkäsittely on ilmoitetun laitoksen hyväksymien asiakirjojen vastaista. Tuotteen sterilointimenetelmä on muuttunut (nyk. kemiallinen sterilointi etyleenioksidilla), eikä vaatimustenmukaisuutta arvioinut ilmoitettu laitos ole hyväksynyt uudelleen sterilointia eri menetelmällä (höyrysterilointi autoklaavilla). 

Pusseissa höyrysterilointia varten oleva indikaattori poistuu jatkossa (aikataulu ei vielä tiedossa) harhaanjohtavana. 

"ETIGAM steam sterilization process indicators are stick on labels which are designed to demonstrate that the item has been exposed to steam. They are designed for use in steam autoclaves operating at 121°C/1 bar or 134°C/2 bar. The indicators change colour from pink to dark brown. By using steam indicators, autoclaved products can be distinguished from non-autoclaved products." www.etigam.nl

Puhdistus

Ohjeistus koskee Bollard-ruuveja. Puhdistuksen saa tehdä vain koulutettu henkilökunta valmistajan käyttöohjetta tarkasti noudattaen. Mekaaninen puhdistus ja desinfiointi tehdään SFS-EN ISO 15883 mukaisella validoidulla standardipesuohjelmalla:

Validoinnissa käytettiin seuraavia laitteita ja puhdistusaineita: Neodisher Mediclean (Forte) ja pesuri-desinfektori Lancer LABEXIA 815LX

Puhdistusohjelman jälkeen tuotteiden puhtaus ja kunto tarkastetaan. Kuivatut tuotteet siirretään asianmukaiseen sterilointiastiaan, joka pakataan steriiliin estojärjestelmään (pussit, maljat ja materiaalit, joita tarvitaan tuotteen steriiliyden varmistamiseen) ISO 11607 mukaisesti.

Huom! Ruuvit toimitetaan tehdaspuhtaina. Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että mahdollinen tuotteiden käsittelyssä tullut kontaminaatio poistetaan. Jos saatavilla ei ole validoinnissa käytettyä ohjelmaa tai puhdistusainetta, voidaan käyttää samaa ohjelmaa ja puhdistusainetta, joita on menestyksellä käytetty muiden ruuvien/levyjen/instrumenttien puhdistamiseen. Ruuvien materiaali on titaaniseos TA6V, joka kestää erittäin hyvin kemikaaleja ja kuumuutta. 

Sterilointi

Ohjeistus koskee Bollard-ruuveja. Bollard-ruuvit steriloidaan (asianmukaisessa sterilointisäiliössä tai sterilointipakkauksessa) saturoituneella höyryllä käyttämällä EN285-standardin mukaista isoa höyrysterilointilaitetta tai EN13060-standardin mukaista pientä höyrysterilointilaitetta, jossa on validoitu ohjelma esivakuumilla. Valmistaja suosittelee höyrysterilointia seuraavilla parametreilla: 

Validoinnissa käytettiin seuraavia laitteita: steriliser CISA model 4212LS

Huom! Tarkoitukseen sopiva sterilointisäiliö tulee ruuveille tarkoitetun Inox Organiser -säilytyslaatikon mukana.

Lisätietoa

Valmistaja on validoinut yllä olevat puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevat tiedot standardin ISO 17664 mukaisesti.

Pakkausmerkinnät

	Tutustu käyttöohjeisiin
	Ei saa käyttää uudelleen
	Tuotekoodi
	Eränumero
	Valmistaja
	Valmistuspäivämäärä
	CE-merkintä

Valmistaja: Titamed, Mechelsesteenweg 315 G, 2550 Kontich, Belgium info@titamed.com, titamed.com

Bollard®™-tuotteiden myynti: Tita-Link, 2, av. de Hinnisdael, 1150 Brussels, Belgium info@tita-link.com, www.tita-link.com

Maahantuoja: Ortomat Herpola Oy, Artukaistentie 15, 20240 TURKU tilaukset@ortomat-herpola.fi